समाचार

Illumaxbio ले नोभेम्बर 11 मा सिचुआन मेडिकल प्रोडक्ट्स एडमिनिस्ट्रेशनको CMDE (Center for Medical Device Evaluation) बाट एउटा सूचना प्राप्त गर्‍यो, Illumaxbio को अटोमेटिक मल्टिप्लेक्स इम्युनोसे सिस्टम इन भिट्रो डायग्नोस्टिक्स (IVD) को लागि विशेष समीक्षा प्रक्रिया अनुसार समीक्षा गर्न सकिन्छ भन्ने कुरामा सहमत भयो।यो रिपोर्ट गरिएको छ कि Illumaxbio 2021 मा चिकित्सा उपकरणहरूको लागि विशेष समीक्षा प्रक्रियामा प्रवेश गर्ने सिचुआन प्रान्तको पहिलो IVD कम्पनी हो। Illumaxbio द्वारा लन्च गरिएको विश्वव्यापी पहिलो एकल स्वचालित मल्टिप्लेक्स इम्युनोसे प्रणाली, क्लिनिकल आवश्यकताहरूको लागि सरल डिजाइनको साथ, प्राविधिक माध्यमहरू तोड्दै। धेरै कोर कम्पोनेन्टहरूको नाकाबन्दी, र सम्पूर्ण श्रृंखला स्वतन्त्र र नियन्त्रण योग्य छ।

२०२१ मा केवल ५.२% को अनुमोदन दरको साथ, राष्ट्रिय नवीन चिकित्सा उपकरणहरूको सूचीमा समावेश अत्यधिक माग छ। आवश्यकताहरू निम्नानुसार छन्:
पेटेन्ट गरिएको - आवेदकसँग कानून अनुसार चीनमा उत्पादनको मूल प्रविधि प्रयोग गर्ने पेटेन्ट अधिकार वा अधिकार छ।
· नवाचार - उत्पादनको मुख्य कार्य सिद्धान्त भनेको आवेदकद्वारा घरेलु पहल हो, र प्रविधि अन्तर्राष्ट्रिय अग्रणी स्तरको हो, जसको स्पष्ट नैदानिक ​​​​मान छ।
· उत्पादन - उत्पादनलाई मूल रूपमा अन्तिम रूप दिइएको छ।अनुसन्धान प्रक्रिया साँच्चै नियन्त्रित छ, र अनुसन्धान डाटा पूर्ण रूपमा ट्रेस योग्य छ।

विशेष अनुमोदन प्रक्रिया चिकित्सा उपकरणहरूको लागि द्रुत ट्र्याक हो;राष्ट्रिय चिकित्सा उत्पादन प्रशासनले मापदण्डहरू घटाइएको छैन र प्रक्रियाहरू घटाइएको छैन भन्ने आधारमा समीक्षा र स्वीकृतिलाई प्राथमिकता दिनेछ।राष्ट्रिय चिकित्सा उत्पादन प्रशासन (NMPA) को तथ्याङ्क अनुसार, विशेष स्वीकृति प्रक्रियामा प्रवेश गर्ने उत्पादनले अन्य समान उत्पादनहरू भन्दा 83 दिन पहिले NMPA को दर्ता प्रमाणपत्र प्राप्त गर्दछ, जसले प्रमाणीकरण चक्रलाई उल्लेखनीय रूपमा छोटो पार्छ र प्रतिस्पर्धात्मकता बढाउँछ।दर्ता प्रमाणपत्र जति चाँडो प्राप्त हुन्छ, बजार शेयर कब्जा गर्ने राम्रो मौका।